CSI-Z031塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測(cè)試儀
一.范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、 要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存、 使
用期限。
二.技術(shù)指標(biāo)：
力值測(cè)量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；
測(cè)試時(shí)間:1S到59MIN任意調(diào)整
固定塊跨度: 0~150MM任意調(diào)整
標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)：YY0454
本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)刀)， 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時(shí)切割軟組織用。
三.規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有
的修改(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/ T 1220
2007不銹鋼棒
GB/ T 1298--1986碳素工具鋼技術(shù)條件
GB/ T 12992000合金工具鋼
GB/ T 2828.2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分： 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(ISO 2859—1： 1999， IDT)
GB/ T 1 6886. 7
2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(idt
ISO 10993—7：1995)
YY/ T 01 71 2008外科器械包裝、 標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)
YY 0174--2005手術(shù)刀片
YY/ T 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO 15223：
2000，
IDT)
四.裝置要求
支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊(固定塊和調(diào)節(jié)塊)上平面應(yīng)保持在同一平面。
調(diào)節(jié)塊沿(如圖示)左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)， 調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長(zhǎng)度要求。
加載時(shí)應(yīng)勻速、 無(wú)沖擊。
試驗(yàn)方法
去除(或摘除)手術(shù)刀的刃口保護(hù)片(或刀套)。
調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置， 使其與對(duì)應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。
將手術(shù)刀置于圖示位置， 使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。
在塑料刀柄中部無(wú)沖擊加載荷10N， 保持30s。
卸去負(fù)載， 觀察手術(shù)刀片不得脫落， 且不得有明顯的松動(dòng)。
